GSP医药冷库建造要求包括专用库房配置、仓储空间、温度控制、设施设备、经营场所、安全与卫生以及GSP验证。专用库房需为特殊药品如麻醉药品、一类精神药品等配备专库,并划分待验区、退货区和不合格品区。仓储空间应充足,预留20%空间应对业务发展。温度控制在2℃至8℃,特殊药品如糖丸疫苗需-20℃,活性疫苗-15℃。设施设备需配备自动监测、调控温度的设备,并确保电源持续供应。经营场所应独立、宽敞明亮。仓库需配备通风、防尘、防潮等设备。GSP验证涉及冷库建设、温湿度监测和验证。
GSP医药冷库建造的要求主要涵盖以下几个方面:
专用库房配置:
企业拥有与其药品经营范围相配套的各种专用库房
需要为麻醉药品、一类精神药品等特殊管理药品配备专库,并明确划分待验区、退货区以及不合格品区,以实现严格分类管理和质量控制。
对于二类精神药品,企业需构建专库或专柜,并同样划分待验区、退货区和不合格品区。
蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品也需有专库或专柜,以保障其妥善存储与管理。
涉及中药材、中药饮片的企业需设置专库,直接收购中药材的企业还应额外设置验收专库或专区。
仓储空间:
企业应保证具备充足的仓储空间,以防止因空间不足而影响药品的储存质量。
在确定物流规模时,应以12个月内各类别药品的大量为基准,并预留20%的空间以应对业务发展和突发情况。
温度控制:
冷库的温度应控制在2℃至8℃的范围内,以确保药品的质量和稳定性。
特殊药品如糖丸疫苗的冷库设计温度需达到-20℃,活性疫苗则通常需保存在-15℃的条件下。
设施设备:
冷库应配备与其经营规模和品种相适应的设施设备,包括自动监测、显示、记录、调控、报警温度的设备。
冷库应有备用发电机组或双回路供电系统,以确保在主电源故障时能持续运行。
对于有特殊低温要求的药品,应配备符合其储存要求的设施设备。
经营场所:
企业应有独立的经营场所,该场所应宽敞明亮且布局合理,为药品的经营活动提供良好的环境与空间条件。
安全与卫生:
仓库应配备必要的通风设备,窗户应有防护窗纱,排风扇应配置防护百叶。
应有检测温湿度的设备,每个仓间至少配备一台温湿度检测仪。
应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备。
应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。
GSP验证:
按照新版GSP的要求,建设一座符合标准的医药冷库通常涉及冷库本体建设、温湿度监测、GSP验证三部分内容。